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上海到烏魯木齊物流中國(guó)我們是嚴(yán)格遵守中國(guó)藥監(jiān)部門對(duì)不良事件的報(bào)告程序
來(lái)源:www.66083797.com 發(fā)布時(shí)間:2012/7/12 瀏覽次數(shù):
上海到烏魯木齊物流據(jù)了解,此次事件共涉及到8種藥物,主要治療乳腺癌、腸癌、肝炎、皮膚和眼睛等疾病。其中,乳腺癌藥物赫賽汀、惡性淋巴瘤藥美羅華、丙肝藥物派 羅欣、直腸癌藥物安維汀、肺癌藥物特羅凱等藥在中國(guó)有售。尤其是赫賽汀和美羅華,在中國(guó)有著超過(guò)10年的銷售歷史,同時(shí)也是最暢銷的抗癌藥物。
羅氏(中國(guó))上海有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示:“在中國(guó)我們是嚴(yán)格遵守中國(guó)藥監(jiān)部門對(duì)不良事件的報(bào)告程序。這件事情發(fā)生在歐洲和美國(guó),我們?cè)谥袊?guó)是 符合不良事件的報(bào)告程序的,包括嚴(yán)重不良事件的反饋程序,這些都是嚴(yán)格遵守藥監(jiān)局的規(guī)定的。羅氏公司基于目前的評(píng)估,未發(fā)現(xiàn)對(duì)羅氏產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生影響, 同時(shí)也將積極配合政府部門進(jìn)行相應(yīng)的問(wèn)詢和調(diào)查! http://m.thekingsden.net/news/32423432543543.htm
那么,所謂“不良事件的報(bào)告程序”,究竟是什么樣的程序?衛(wèi)生法學(xué)專家、上海到烏魯木齊物流北京大學(xué)教授孫東東表示,按照我國(guó)的法律規(guī)定,醫(yī)務(wù)人員如果在醫(yī)療活動(dòng) 當(dāng)中發(fā)現(xiàn)藥品不良事件,可以向衛(wèi)生行政部門,或者是藥監(jiān)部門報(bào)告,他首先應(yīng)該向衛(wèi)生行政部門報(bào)告。廠家發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng),如果認(rèn)為是質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)該召回。如 果是研發(fā)當(dāng)中存在的問(wèn)題,發(fā)現(xiàn)以后要及時(shí)調(diào)整,同時(shí)也要向藥監(jiān)部門報(bào)告,比如要調(diào)整批號(hào),調(diào)整質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
此外還有特羅凱,在中國(guó)也銷售了5年的時(shí)間,這些藥物在我國(guó)有沒(méi)有出現(xiàn)過(guò)副作用致死的案例?它們的副作用到底有多大?周子君表示,目前來(lái)看判定患者是因?yàn)檫@些藥物的副作用而死亡的難度很大。
周子君表示:“這些藥品主要是治療癌癥晚期的藥物,癌癥晚期的病人很多都是維持治療,所以癌癥晚期的病人很多是死亡的。因此很難說(shuō)是藥物本身引起病人死亡的!
5種在華銷售的涉案藥物,有4種針對(duì)不同類型的癌癥。上海到烏魯木齊物流其中僅美羅華一種藥物,去年的全球銷售額就達(dá)到了60億瑞士法郎。這些藥品進(jìn)入中國(guó)短則幾年,長(zhǎng)則十幾年,挽救了癌癥患者的生命,也讓此刻的他們心情復(fù)雜。
羅氏(中國(guó))上海有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示:“在中國(guó)我們是嚴(yán)格遵守中國(guó)藥監(jiān)部門對(duì)不良事件的報(bào)告程序。這件事情發(fā)生在歐洲和美國(guó),我們?cè)谥袊?guó)是 符合不良事件的報(bào)告程序的,包括嚴(yán)重不良事件的反饋程序,這些都是嚴(yán)格遵守藥監(jiān)局的規(guī)定的。羅氏公司基于目前的評(píng)估,未發(fā)現(xiàn)對(duì)羅氏產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生影響, 同時(shí)也將積極配合政府部門進(jìn)行相應(yīng)的問(wèn)詢和調(diào)查! http://m.thekingsden.net/news/32423432543543.htm
那么,所謂“不良事件的報(bào)告程序”,究竟是什么樣的程序?衛(wèi)生法學(xué)專家、上海到烏魯木齊物流北京大學(xué)教授孫東東表示,按照我國(guó)的法律規(guī)定,醫(yī)務(wù)人員如果在醫(yī)療活動(dòng) 當(dāng)中發(fā)現(xiàn)藥品不良事件,可以向衛(wèi)生行政部門,或者是藥監(jiān)部門報(bào)告,他首先應(yīng)該向衛(wèi)生行政部門報(bào)告。廠家發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng),如果認(rèn)為是質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)該召回。如 果是研發(fā)當(dāng)中存在的問(wèn)題,發(fā)現(xiàn)以后要及時(shí)調(diào)整,同時(shí)也要向藥監(jiān)部門報(bào)告,比如要調(diào)整批號(hào),調(diào)整質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
此外還有特羅凱,在中國(guó)也銷售了5年的時(shí)間,這些藥物在我國(guó)有沒(méi)有出現(xiàn)過(guò)副作用致死的案例?它們的副作用到底有多大?周子君表示,目前來(lái)看判定患者是因?yàn)檫@些藥物的副作用而死亡的難度很大。
周子君表示:“這些藥品主要是治療癌癥晚期的藥物,癌癥晚期的病人很多都是維持治療,所以癌癥晚期的病人很多是死亡的。因此很難說(shuō)是藥物本身引起病人死亡的!
http://m.thekingsden.net/xibei/wulumuqi3.htm
http://m.thekingsden.net/xibei/wulumuqi2.htm
5種在華銷售的涉案藥物,有4種針對(duì)不同類型的癌癥。上海到烏魯木齊物流其中僅美羅華一種藥物,去年的全球銷售額就達(dá)到了60億瑞士法郎。這些藥品進(jìn)入中國(guó)短則幾年,長(zhǎng)則十幾年,挽救了癌癥患者的生命,也讓此刻的他們心情復(fù)雜。
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